Die Standarddosierung von Revolade® bei der Therapie der ITP ist wie folgt:

Erwachsene sollten 50 mg täglich einnehmen. Die Anfangsdosis bei pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) ist nach Körpergewicht (bis 27 kg: 37,5 mg täglich; ab 27 kg: 50 mg täglich) eingestuft. Patienten mit asiatischer Abstammung (>6 Jahre) sollten 25 mg täglich einnehmen. Revolade® soll täglich zur etwa selben Zeit, am besten vor dem Zubettgehen, unzerkaut oral eingenommen werden. Es sollte vermieden werden 4 h vor der Einnahme und 2 h nach der Einnahme kalziumreiche (>50 mg Kalzium) Mahlzeiten, Antazida, Milch und Milchprodukte, und Nahrungsmittel oder Getränke, die grosse Mengen an Mineralien wie Kalzium, Eisen, Magnesium, Aluminium, Selen oder Zink enthalten (z.B. Energieriegel, angereicherte Cerealien, angereicherte Fruchtsäfte, Proteinshakes), einzunehmen. Eine vergessene Einnahme ist nicht nachzuholen.1

Die Dosis von Revolade® soll auf Basis der Thrombozytenzahl angepasst werden, sodass bei möglichst niedriger Dosierung die Thrombozytenzahl nur auf einen für die Vermeidung von Blutungsereignissen erforderlichen Wert steigt, nicht hingegen in den physiologischen Bereich angehoben wird. Die Maximaldosis beträgt 75 mg täglich. Ist nach vier Wochen Therapie mit Maximaldosis keine ausreichende Steigerung der Thrombozytenzahl zu beobachten, ist die Therapie mit Revolade® abzubrechen. Die Anpassung erfolgt in der Regel in Schritten von 25 mg täglich, in Abständen von mindestens zwei Wochen, gemäss Tabelle 13.1

Tabelle 14: Dosisanpassung bei ITP Patienten (>6 Jahre) (adaptiert nach 1)

Thrombozytenzahl

Aktion

<50 x109/L

Dosis um 25 mg erhöhen.

50-200 x109/L

Dosis beibehalten.

200-400 x109/L

Um 25 mg reduzieren (bei 25 mg eventuell auf 12,5 mg).

>400 x109/L

Einnahme unterbrechen. Thrombozytenzahl 2x wöchentlich kontrollieren. Bei Thrombozytenzahl <150 x109/L Einnahme mit verringerter Dosis fortsetzen.

Erstlinientherapie der SAA in Kombination mit IST

Die Standarddosierung von Revolade® über eine Dauer von 6 Monaten bei der Erstlinientherapie der SAA in Kombination mit einer IST ist wie folgt (Abbildung 31):

Erwachsene (>12 Jahre) sollten 150 mg täglich (bei asiatischer Abstammung 75 mg) einnehmen. Die Anfangsdosis bei pädiatrischen Patienten (6-11 Jahre) beträgt 75 mg täglich (bei asiatischer Abstammung 37,5 mg). Für pädiatrische Patienten (2-5 Jahre) gibt es nur sehr limitierte Daten. Es wird eine gewichtsabhängige Anfangsdosis von 2,5 mg/kg täglich (bei asiatischer Abstammung 1,25 mg/kg) empfohlen.1

In Erstlinientherapie von schwerer aplastischer Anämie ist die Dosis von Revolade® gemäss Tabelle 14 anzupassen. Bei Leberfunktionsstörungen und Thrombose bzw. Embolie sind Massnahmen gemäss Fachinformation einzuleiten. Die Maximaldosis ist die Anfangsdosis.1


Abbildung 31: Standarddosierung von Revolade® bei Erstlinientherapie der SAA (adaptiert nach 1)

 

Tabelle 15: Dosisanpassung bei schwerer aplastischer Anämie in Erstlinientherapie (adaptiert nach 1)

Thrombozytenzahl

Dosisanpassung oder Ansprechen

200-400 x109/L

Bei erwachsenen Patienten die Dosis um 25 mg täglich verringern, dabei Thrombozytenzahl >50 x109/L aufrechterhalten. Bei pädiatrischen Patienten (<12 Jahre) die Dosis um 12,5 mg verringern

>400 x109/L

Einnahme unterbrechen. Bei Thrombozytenzahl <200 x109/L Einnahme mit 25 mg (12,5 mg bei pädiatrischen Patienten >12Jahre) verringerter Dosis fortsetzen

 

Zweitlinientherapie der refraktären SAA

 

Die Standarddosierung von Revolade® in der Zweitlinientherapie der refraktären SAA ist wie folgt:

Die Therapie sollte mit 50 mg täglich (bei asiatischer Abstammung oder Patienten mit Leberfunktionsstörungen 25 mg) eingeleitet werden.1

In Zweitlinientherapie von refraktärer schwerer aplastischer Anämie ist die Dosis von Revolade® gemäss Tabelle 15 alle 2 Wochen zu bewerten und bei Bedarf anzupassen. Die Maximaldosis beträgt 150 mg täglich. Knochenmarkuntersuchungen mit Aspirationen für Zytogenetik werden vor Therapiebeginn von Revolade®, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach dem Absetzen empfohlen. Wenn neue zytogenetische Auffälligkeiten entdeckt werden, ist die Fortführung der Therapie sorgfältig neu zu abzuwägen.1

Sobald über mehr als 8 Wochen hinweg ein anhaltendes Dreifachansprechen (Thrombozytenzahlen >50 x109/L, Hämoglobinwerte >10 g/dl ohne Erythrozytentransfusion, absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >1 x109/L) erreicht ist, sollte die Dosis um 50% reduziert werden. Wenn die Werte 8 Wochen nach der Dosisreduktion noch stabil sind, wird die Behandlung unter Überwachung des Blutbilds beendet. Bei Verlust des Ansprechens kann die Therapie in der vorangegangenen Dosierung erneut gestartet werden.1

Wenn nach 16-wöchiger Behandlung kein hämatologisches Ansprechen erreicht wird, ist die Therapie abzubrechen.1

Tabelle 16: Dosisanpassung bei refraktärer SAA in Zweitlinientherapie (adaptiert nach 1)

Thrombozytenzahl

Aktion

<50 x109/L

Tagesdosis um 25 mg erhöhen

50-100 x109/L

Dosis beibehalten

100-200 x109/L

Tagesdosis um 50 mg reduzieren

>200 x109/L

Einnahme für mindestens eine Woche unterbrechen. Bei Thrombozytenzahl <150 x109/L Einnahme mit um 50 mg verringerter Dosis fortsetzen

>200 x109/L nach 2 Behandlungswochen auf niedrigster Dosierung

Revolade® absetzen. Neubeginn mit 25 mg oder der nächstniedrigen Dosis, sobald die Thrombozytenzahl <50 x109/L beträgt

 

 

 

Wenn Revolade® in Kombination mit Peginterferon-basierten antiviralen Therapie-Schemata angewendet wird, sollten die Dosierungsanweisungen der Fachinformationen aller gleichzeitig angewendeten Arzneimittel beachtet werden. Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl nur auf einen für die Vermeidung von Blutungsereignissen erforderlichen Wert, nicht hingegen in den physiologischen Bereich, anzuheben, die zugleich kompatibel ist mit einer volldosierten Peginterferon-Therapie (Zielbereich: 75-100 x109/L).1

Die Standarddosierung von Revolade® bei der Therapie der HCV-assoziierten Thrombozytopenie ist wie folgt:

Patienten sollten 25 mg täglich einnehmen. Die Dosis sollte mindestens alle 2 Wochen bewertet und bei Bedarf angepasst werden (Tabelle 16). Die Maximaldosis beträgt 100 mg täglich.1

Knochenmarkuntersuchungen mit Aspirationen für Zytogenetik werden vor Therapiebeginn von Revolade®, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach dem Absetzen empfohlen. Wenn neue zytogenetische Auffälligkeiten entdeckt werden, ist die Fortführung der Therapie sorgfältig neu zu abzuwägen.1

Die Therapie sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird. Erhöhte Leberwerte können ein Absetzen von Revolade erfordern. Bei Patienten mit HCV vom Genotyp 1/4/6 sollte unabhängig von der Entscheidung über das Fortführen der antiviralen Therapie ein Absetzen von Revolade® erwogen werden, wenn ein Patient bis Woche 12 kein virologisches Ansprechen erreicht hat. Wenn nach 24 Wochen Therapie noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollte Revolade abgesetzt werden.1

Tabelle 17: Dosisanpassung bei der Therapie der HCV-assoziierten Thrombozytopenie (adaptiert nach 1)

Thrombozytenzahl

Aktion

<50 x109/L

Tagesdosis um 25 mg erhöhen

50-200 x109/L

Die niedrigste noch ausreichende Dosis beibehalten

200-400 x109/L

Tagesdosis um 25 mg reduzieren.

>400 x109/L

Einnahme unterbrechen und Häufigkeit der Thrombozytenzählungen auf 2x wöchentlich erhöhen. Bei Thrombozytenzahl <150 x109/L Einnahme mit um 25 mg verringerter Dosis fortsetzen

Bei Patienten mit 25 mg Revolade Reduktion auf 12.5 mg einmal täglich oder 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung ziehen

Besondere Sicherheitshinweise, die für spezielle Patientengruppen, gelten, sind in Tabelle 17 zusammengefasst. Die Behandlung mit Revolade® bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe ist kontraindiziert.1

Tabelle 18: Besondere Sicherheitshinweise bei speziellen Patientengruppen (adaptiert nach 1)

Patientengruppe

Besondere Sicherheitshinweise

Leberfunktionsstörungen

Besondere Massnahmen sind zu beachten. Es liegen begrenzt klinische Daten vor.

Nierenfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten. Es liegen keine klinischen Daten vor.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern <1 Jahr ist die Behandlung auf Grund fehlender klinischen Daten nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten.

Ältere Patienten

Vorsicht ist geboten. Es liegen nur begrenzt klinische Daten vor.

Asiatische Patienten

Es ist eine geringere Anfangsdosis empfohlen.

Bei einer Überdosierung mit Revolade® kann die orale Gabe eines metallkationenhaltigen Präparates (z.B. Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumpräparat) die Resorption durch Chelatierung reduzieren. Im Falle einer Überdosierung kann die Thrombozytenzahl übermässig ansteigen, was zu thromboembolischen Komplikationen führen kann. Die Thrombozytenzahl ist engmaschig zu überwachen. Komplikationen sind im Bedarfsfall mit angemessenen unterstützenden Massnahmen zu behandeln.1

Da Revolade® nur in geringem Masse renal ausgeschieden wird und grösstenteils an Plasmaproteine gebunden vorliegt, stellt die Hämodialyse vermutlich keine wirksame Methode dar, um die Elimination von Revolade® zu beschleunigen.1

Revolade® ist in Tablettenform und Pulverform erhältlich. Tabletten gibt es in den Dosierungen 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg (Abbildung 32). Pulver gibt es in der Dosierung 25 mg.1


Abbildung 32: Verfügbare Dosierungen in Tablettenform

CH2105068711
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request