Entresto®
Z: Filmtabletten zu 50mg, 100mg und 200mg Sacubitril/Valsartan Salzkomplex.
I: Entresto ist indiziert zur Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV, LVEF ≤ 40%). Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz (z.B. Betablocker, Diuretika und Mineralkortikoidantagonisten) anstelle eines ACE-Hemmers oder eines ARBs verabreicht.
D: Initialdosis - 100 mg 2 x täglich oder 50 mg 2 x täglich: bei Patienten, die derzeit nicht oder mit einer niedrigen Dosis von einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt werden, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B).Dosis alle 2–4 Wochen auf eine Zieldosis von täglich 2 x 200 mg verdoppeln. Behandlung frühestens 36 Stunden nach Absetzen eines ACE-Hemmers. Nicht zusammen mit einem ARB anwenden. Bei Verträglichkeitsproblemen wird Anpassung von gleichzeitig angewendeter Medikation, vorübergehende Dosissenkung oder Absetzen von Entresto empfohlen. Anwendung nicht untersucht bei systolischem Blutdruck <100 mmHg; schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C); Kindern und Jugendlichen
KI: Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe. Gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers. Bekanntes Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer oder ARB Behandlung. Hereditäres Angioödem. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2). Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR <10 ml/min/1,73m2. Schwangerschaft
VM: Duale Blockade des RAAS. Arterielle Hypotonie - bei Therapiebeginn oder während Dosisanpassung Blutdruck überwachen. Bei Auftreten von Hypotonie vorübergehende Dosissenkung oder vorübergehendes Absetzen von Entresto sowie eine Dosisanpassung von Diuretika, Blutdrucksenkern und eine Behandlung anderer Ursachen für die Hypotonie empfohlen. Eine Natrium- und/oder Volumendepletion vor Behandlung korrigieren. Eingeschränkte Nierenfunktion. Hyperkaliämie - die Kaliumspiegel-erhöhenden Arzneimittel mit Vorsicht anwenden. Eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen. Angioödeme - bei Auftreten eines Angioödems Entresto unverzüglich absetzen, eine angemessene Therapie und Überwachung einleiten. Ein mit einem Rachenödem einhergehendes Angioödem kann zum Tode führen. Bei einer Beteiligung von Zunge, Glottis oder Rachens, unverzüglich geeignete Behandlung, z. B. mit Epinephrin-/Adrenalinlösung subkutan und/oder Massnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege einleiten. Patienten mit Nierenarterienstenose – Überwachung Nierenfunktion empfohlen. Biomarker – Bei mit Entresto behandelten Patienten ist BNP kein geeigneter Biomarker. Psychiatrische Störungen – Psychiatrische Ereignisse wie Halluzinationen, Paranoia und Schlafstörungen, im Zusammenhang mit psychotischen Ereignissen, wurden mit der Anwendung von Sacubitril/Valsartan in Verbindung gebracht. Wenn ein Patient solche Ereignisse wahrnimmt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erwogen werden.
IA: ACE-Hemmer; Aliskiren; ARBs; OATP1B1 und OATP1B3 Transporter; Sildenafil; kaliumsparenden Diuretika, Mineralokortikoid-Antagonisten, Kaliumergänzungen oder einer kaliumhaltigen Salzsubstitution; nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer); Lithium; Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, und OAT3, OAT1 oder MRP2
D: Initialdosis - 100 mg 2 x täglich oder 50 mg 2 x täglich: bei Patienten, die derzeit nicht oder mit einer niedrigen Dosis von einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt werden, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B).Dosis alle 2–4 Wochen auf eine Zieldosis von täglich 2 x 200 mg verdoppeln. Behandlung frühestens 36 Stunden nach Absetzen eines ACE-Hemmers. Nicht zusammen mit einem ARB anwenden. Bei Verträglichkeitsproblemen wird Anpassung von gleichzeitig angewendeter Medikation, vorübergehende Dosissenkung oder Absetzen von Entresto empfohlen. Anwendung nicht untersucht bei systolischem Blutdruck <100 mmHg; schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C); Kindern und Jugendlichen
KI: Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe. Gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers. Bekanntes Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer oder ARB Behandlung. Hereditäres Angioödem. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2). Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR <10 ml/min/1,73m2. Schwangerschaft
VM: Duale Blockade des RAAS. Arterielle Hypotonie - bei Therapiebeginn oder während Dosisanpassung Blutdruck überwachen. Bei Auftreten von Hypotonie vorübergehende Dosissenkung oder vorübergehendes Absetzen von Entresto sowie eine Dosisanpassung von Diuretika, Blutdrucksenkern und eine Behandlung anderer Ursachen für die Hypotonie empfohlen. Eine Natrium- und/oder Volumendepletion vor Behandlung korrigieren. Eingeschränkte Nierenfunktion. Hyperkaliämie - die Kaliumspiegel-erhöhenden Arzneimittel mit Vorsicht anwenden. Eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen. Angioödeme - bei Auftreten eines Angioödems Entresto unverzüglich absetzen, eine angemessene Therapie und Überwachung einleiten. Ein mit einem Rachenödem einhergehendes Angioödem kann zum Tode führen. Bei einer Beteiligung von Zunge, Glottis oder Rachens, unverzüglich geeignete Behandlung, z. B. mit Epinephrin-/Adrenalinlösung subkutan und/oder Massnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege einleiten. Patienten mit Nierenarterienstenose – Überwachung Nierenfunktion empfohlen. Biomarker – Bei mit Entresto behandelten Patienten ist BNP kein geeigneter Biomarker. Psychiatrische Störungen – Psychiatrische Ereignisse wie Halluzinationen, Paranoia und Schlafstörungen, im Zusammenhang mit psychotischen Ereignissen, wurden mit der Anwendung von Sacubitril/Valsartan in Verbindung gebracht. Wenn ein Patient solche Ereignisse wahrnimmt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erwogen werden.
IA: ACE-Hemmer; Aliskiren; ARBs; OATP1B1 und OATP1B3 Transporter; Sildenafil; kaliumsparenden Diuretika, Mineralokortikoid-Antagonisten, Kaliumergänzungen oder einer kaliumhaltigen Salzsubstitution; nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer); Lithium; Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, und OAT3, OAT1 oder MRP2
UW: Sehr häufig: Hyperkaliämie, Hypotonie, eingeschränkte Nierenfunktion • Häufig: Anämie, Hypokaliämie, Hypoglykämie, Schwindel, Kopfschmerz, Vertigo, Synkope, Hypotonie orthostatisch, Husten, Durchfall, Übelkeit, Nierenversagen (Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen), Ermüdung, Asthenie • Gelegentlich: Schwindel orthostatisch, Angioödeme, Pruritus, Hautauschlag, Überempfindlichkeit (inkl. Anaphylaxie) ; Selten: Halluzinationen und Schlafstörung; Sehr selten: Paranoia
P: Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten • Entresto 100 mg und 200 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten.
P: Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten • Entresto 100 mg und 200 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten.
Verkaufskategorie: B
Weitere Informationen finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch. Stand der Information: März 2023, V05
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz, Tel. 041 763 71 11
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